2月7日，凱普生物自主研發(fā)的“生殖道感染病原體核酸檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊證，能實(shí)現(xiàn)一次取樣、一次實(shí)驗(yàn)同步檢測十種病原微生物（NG、CT、Uu、Up1、Up3、Up6、Up14、Mh、Mg、HSV-Ⅱ）。

　　世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布：中國女性中有40%患有不同程度的生殖道感染，據(jù)此估算，中國每年至少有2億女性患生殖道感染及相關(guān)疾病。對于成年女性而言，最常見的疾病不是感冒，而是生殖道感染。

　　生殖道感染中，無癥狀感染普遍存在且危害嚴(yán)重，無癥狀率高達(dá)70%[1]。大量病例表明，生殖道感染和炎癥可導(dǎo)致無癥狀的長期生殖障礙[2]。此外，孕婦生殖道病原體無癥狀感染還可導(dǎo)致胎膜早破[3]。單一病原體的感染往往還會促進(jìn)或合并其他病原體的感染，不同病原體協(xié)同感染會加速不良結(jié)局進(jìn)程。此外，單一病原體感染與多種病原體協(xié)同感染在用藥治療上也有差異。因此，發(fā)現(xiàn)和區(qū)分感染病原體的種類有利于精準(zhǔn)治療。

生殖道感染病原體核酸檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）

注冊證號：國械注準(zhǔn)20203400067

　　·實(shí)現(xiàn)一次取樣、一次實(shí)驗(yàn)同步檢測十種病原微生物；

　　·利于發(fā)現(xiàn)協(xié)同感染和單一感染，準(zhǔn)確指導(dǎo)臨床，達(dá)到有效、全面的治療；

　　·將支原體細(xì)分，區(qū)分正常攜帶或有致病性，指導(dǎo)臨床合理治療；

　　·嚴(yán)格雙質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，從樣本采集到結(jié)果判讀全過程監(jiān)控，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；

　　·檢測時(shí)間短、通量高：3-4小時(shí)完成實(shí)驗(yàn)全過程，一次實(shí)驗(yàn)30人份，自動化雜交儀可達(dá)90人份。

　　注：

　　[1] 劉朝暉，廖秦平，中國婦科生殖道感染防治培訓(xùn)教材.P63

　　[2] Brunham RC,Gottlieb SL, Paavonen J. Pelvic inflammatory disease. N Engl J Med.2015;372(21):2039-48

　　[3] 李艷紅，孕婦生殖道病原體感染與其胎膜早破的關(guān)系分析. 實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué).2018年2月第36卷第1期