凱普2024年新年第一證！凱普生物自主研發(fā)的人CYP2C9和VKORC1基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法)，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243400054）。該試劑用于華法林藥物的用藥指導(dǎo)。

華法林是臨床上使用最多的口服抗凝藥，廣泛用于慢性心房顫動(dòng)(房顫)、瓣膜病、人工瓣膜置換術(shù)和心腔內(nèi)血栓形成等人工心臟瓣膜置換術(shù)后、靜脈血栓形成和肺動(dòng)脈栓塞的治療。華法林的臨床療效和不良反應(yīng)在不同種族間及個(gè)體間存在著較大差異，劑量很難掌握，尤其是在使用華法林抗凝治療初期，極易導(dǎo)致嚴(yán)重的出血并發(fā)癥。

近年研究發(fā)現(xiàn)，遺傳因素是影響華法林用量個(gè)體差異的主要原因，華法林作用機(jī)制相關(guān)的VK0RC1基因多態(tài)性和與華法林代謝相關(guān)的CYP2C9基因均與其抗凝療效密切相關(guān)。

華法林主要經(jīng)細(xì)胞色素2C9（CYP2C9）酶催化代謝，維生素K環(huán)氧化物還原酶（VKORC1）是華法林的作用靶點(diǎn)。藥物基因組學(xué)研究表明，VKORC1和CYP2C9基因存在較多的遺傳多態(tài)性，影響華法林代謝，在華法林劑量的個(gè)體差異中起到關(guān)鍵作用。兩種基因代謝類型不同的患者達(dá)到相同的抗凝效果所需華法林劑量在不同個(gè)體間相差可達(dá)20倍。

2013年發(fā)布的《華法林抗凝治療的中國(guó)專家共識(shí)》提出：可通過(guò)基因檢測(cè)幫助進(jìn)行初始劑量的選擇，同時(shí)還需綜合考慮患者的體表面積、肝腎功能及合并用藥等因素，如有條件，基因型檢測(cè)有助于華法林劑量的調(diào)整。

凱普生物自主研發(fā)的人CYP2C9和VKORC1基因檢測(cè)試劑盒，覆蓋了《華法林抗凝治療的中國(guó)專家共識(shí)》推薦的CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性分析位點(diǎn)，基于熒光PCR熔解曲線技術(shù)，可定性檢測(cè)人體靜脈全血樣本中的CYP2C9基因CYP2C9c.1075 A＞C、CYP2C9c.430 C＞T位點(diǎn)和VKORC1基因VKORC1 c.-1639 G＞A位點(diǎn)的多態(tài)性，從而輔助醫(yī)生科學(xué)進(jìn)行華法林用藥，預(yù)測(cè)患者華法林的耐受劑量，降低出血及血栓風(fēng)險(xiǎn)，縮短患者用藥達(dá)到穩(wěn)定值的時(shí)間。 

凱普深耕分子診斷領(lǐng)域，繼宮頸癌HPV系列、生殖道健康及優(yōu)生優(yōu)育系列、出生缺陷防控系列、呼吸道感染性疾病系列、腫瘤早篩系列等產(chǎn)品，個(gè)體化用藥系列迎來(lái)了人CYP2C9和VKORC1基因檢測(cè)試劑盒，進(jìn)一步延展個(gè)體化用藥產(chǎn)品線，豐富了凱普產(chǎn)品矩陣，助力中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

人CYP2C9和VKORC1基因檢測(cè)試劑盒

（熒光PCR熔解曲線法）

產(chǎn)品特點(diǎn)：

（1）靈敏度高 特異性強(qiáng)

采用熒光PCR熔解曲線技術(shù)，分析靈敏度達(dá)5ng/μL，分析特異性為100%；

（2）單管擴(kuò)增 通量大

單管可檢測(cè)2個(gè)基因的3個(gè)SNP位點(diǎn)（CYP2C9*2、CYP2C9*3、VKORC1-1639），一次可檢測(cè)96人份；

（3）快速便捷 自動(dòng)化程度高

適配常見熒光PCR，全程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)自動(dòng)判讀，可搭配凱普的自動(dòng)化提取設(shè)備，一次檢測(cè)僅需2.5小時(shí)，實(shí)驗(yàn)操作更加便捷；

（4）平臺(tái)通用

凱普生物個(gè)體化用藥基因檢測(cè)產(chǎn)品涵蓋：華法林、氯吡格雷、他汀、葉酸、硝酸甘油，均采用相同的檢測(cè)平臺(tái)和檢測(cè)程序；

（5）有效控制污染

可在封閉體系中完成擴(kuò)增與檢測(cè)。

適用人群：

正在服用華法林或?qū)⒁萌A法林需長(zhǎng)期抗凝的患者，包括靜脈血栓患者，心臟瓣膜疾病患者的血栓預(yù)防，肺栓塞患者，有血栓栓塞疾病的患者，房顫患者的血栓預(yù)防等。

可適應(yīng)機(jī)型：

可進(jìn)行熔解曲線分析的熒光PCR儀。